醫(yī)療潔凈室工程
安徽萬級人工心臟瓣膜醫(yī)療器械生產車間建設方案
來源：www.la-zh.com.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2025-07-03 10:19:47點擊:次
本工程嚴格遵循ISO14644-1Class7及GMP醫(yī)療器械生產規(guī)范，打造高標準的生物醫(yī)療器械制造環(huán)境。車間采用醫(yī)療級白色抗菌彩鋼板與淺藍防靜電環(huán)氧地坪的潔凈配色方案，營造安全、精準的生產空間。
核心工程技術特點：
圍護系統(tǒng)采用50mm厚醫(yī)療級不銹鋼復合板，表面經電解拋光處理，Ra≤0.5μm，所有接縫采用圓弧焊接工藝；
淺灰導靜電環(huán)氧地坪系統(tǒng)通過ISO13485認證，添加特殊導電填料，靜電消散時間＜1秒；
空氣凈化系統(tǒng)采用FFU+HEPA高效過濾組合，換氣次數≥25次/h，核心裝配區(qū)設置Class100潔凈工作臺；
精密環(huán)境控制系統(tǒng)實現±0.5℃/±3%RH的溫濕度波動，配備在線粒子監(jiān)測儀；
智能化生產系統(tǒng)集成MES追溯平臺，關鍵工藝參數自動記錄存儲。
本工程通過嚴格的材料選擇和創(chuàng)新的環(huán)境控制技術，為人工心臟瓣膜生產提供優(yōu)于ISO5840標準的潔凈環(huán)境，產品合格率提升30%以上。
