生物制藥生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)部以藍(lán)色醫(yī)用級(jí)地面搭配白色潔凈墻壁為統(tǒng)一基調(diào),嚴(yán)格遵循GMP最高等級(jí)無(wú)菌規(guī)范及生物安全二級(jí)(BSL-2)標(biāo)準(zhǔn),適配單抗、疫苗、重組蛋白、細(xì)胞治療藥物等各類生物制藥產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn),構(gòu)建全流程無(wú)菌、可控、合規(guī)的生產(chǎn)環(huán)境,兼顧生物安全性、工藝適配性與操作規(guī)范性。
廠房按生物制藥工藝流程科學(xué)劃分核心功能區(qū)域,各區(qū)域?qū)嵭歇?dú)立負(fù)壓隔離與分級(jí)凈化管控,實(shí)現(xiàn)全流程閉環(huán)式生產(chǎn)。細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵區(qū)配備百級(jí)層流凈化系統(tǒng)與高精度恒溫恒濕裝置,溫濕度精準(zhǔn)控制在22±0.2℃、50±2%RH,搭配防微振阻尼地基與無(wú)菌密閉發(fā)酵罐接口,保障生物活性物料的穩(wěn)定培養(yǎng);純化區(qū)設(shè)置專用層析設(shè)備工位、無(wú)菌管路通道及緩沖液儲(chǔ)存區(qū),配備在線清潔(CIP)與在線滅菌(SIP)系統(tǒng)接口,適配蛋白純化、層析分離等精密工藝;制劑區(qū)采用局部千級(jí)層流保護(hù),設(shè)置無(wú)菌分裝工位、凍干機(jī)專用區(qū)域,全程規(guī)避外界污染;滅菌區(qū)配備脈動(dòng)真空滅菌器,預(yù)留專用滅菌后物料傳遞通道,同步設(shè)置廢液、廢氣集中處理管線,確保環(huán)保達(dá)標(biāo)。
全車間配套完善的合規(guī)管控設(shè)施,設(shè)置人員與物料雙緩沖通道,人員需經(jīng)風(fēng)淋消殺、無(wú)菌穿戴檢測(cè)、手部消毒方可進(jìn)入核心區(qū)域,物料通過(guò)無(wú)菌傳遞窗實(shí)現(xiàn)跨區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn),杜絕交叉污染。各區(qū)域均安裝環(huán)境監(jiān)測(cè)終端,實(shí)時(shí)監(jiān)控潔凈度、溫濕度、壓差、微生物濃度等指標(biāo),數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄追溯,全方位滿足生物制藥生產(chǎn)的無(wú)菌要求、工藝精度與GMP合規(guī)性,為高品質(zhì)生物制藥產(chǎn)品筑牢環(huán)境根基。