方案設(shè)計(jì)
合肥醫(yī)藥廠制劑車間潔凈廠房設(shè)計(jì)驗(yàn)收方案
來(lái)源：www.la-zh.com.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-08-12 09:04:07點(diǎn)擊:次
合肥醫(yī)藥廠制劑車間潔凈廠房主要是藥品生產(chǎn)過(guò)程有直接聯(lián)系的HVAC系統(tǒng)、水系統(tǒng)、工藝氣體過(guò)濾系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、臭氧消毒系統(tǒng)。新建制劑廠房各系統(tǒng)安裝均按相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行。
一、制劑車間潔凈廠房總體布局設(shè)計(jì)
1、口服固體制劑生產(chǎn)車間廠房在鍋爐房的上風(fēng)口處，主要系統(tǒng)包括空調(diào)機(jī)房、制水站、空壓機(jī)房、配電室等。
2、口服固體制劑生產(chǎn)車間車間內(nèi)部墻體及吊頂均為彩鋼結(jié)構(gòu)，用中性密封膠密封縫隙；不銹鋼圓弧進(jìn)行銜接和密封，一般生產(chǎn)區(qū)全部為水磨石地面，凈化區(qū)域?yàn)榫G色環(huán)保環(huán)氧樹(shù)脂自流平地坪。門框和密封窗框均采用異形鋁材，潔凈區(qū)安全門為正面玻璃—臨時(shí)破開(kāi)結(jié)構(gòu)，在明顯位置設(shè)有破門工具。主要管道設(shè)置于技術(shù)夾層，并對(duì)連接部位進(jìn)行密封。
3、口服固體制劑生產(chǎn)車間潔凈廠房結(jié)構(gòu)圍護(hù)、隔斷均為δ＝50mm巖棉夾芯彩鋼板，頂面與墻面、圍護(hù)墻上下角、地面與圍護(hù)墻面之間的夾角均為R50鋁合金弧形連接，對(duì)角為三維角結(jié)構(gòu)，玻璃與夾芯彩鋼板之間過(guò)度為圓坡形，易于清潔。
4、口服固體制劑潔凈區(qū)應(yīng)包括：物料傳遞室、原輔料暫存室、粉碎室、稱量備料室及前室、制粒干燥室、研磨熱融室、擠出滾圓室、總混室、壓片室、膠囊充填室、流、中轉(zhuǎn)站、鋁塑包裝室、塑瓶包裝間、潔具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、廢棄物傳遞室以及人員洗手消毒、手消毒，潔凈級(jí)別設(shè)置為D級(jí)。
5、根據(jù)新版GMP（2010年修訂）要求，潔凈區(qū)凈化送風(fēng)采用頂送下側(cè)回風(fēng)形式；粉碎室、制粒干燥室、總混室、稱量備料室等相對(duì)負(fù)壓房間采用側(cè)墻直排。潔凈區(qū)送風(fēng)終端均采用高效過(guò)濾，回風(fēng)口為可拆洗鋁合金百頁(yè)窗（過(guò)濾層為紗網(wǎng)無(wú)紡布），回風(fēng)口底邊距地面200mm，送風(fēng)系統(tǒng)管道采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅板制作，回風(fēng)采用角柱形豎井回風(fēng)，對(duì)直排管道加裝止回閥。
6、不同等級(jí)的潔凈室之間的壓差大于10Pa，潔凈室與外環(huán)境壓差大于10Pa，并裝有微壓差計(jì)。為保證車間空調(diào)系統(tǒng)的正常使用，空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置有自動(dòng)故障報(bào)警系統(tǒng)。
7、配電系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及物料系統(tǒng)走技術(shù)夾層，車間垂直管路供給。潔凈區(qū)物料供給管道全部采用304不銹鋼材質(zhì)，夾層與潔凈區(qū)之間管道按要求進(jìn)行密封，并注塑進(jìn)行密封保護(hù)，以實(shí)施有效的隔離。潔凈區(qū)地漏全部用水封式地漏。
8、為了保證生產(chǎn)車間的消防安全，車間設(shè)有安全防火煙感自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，并配置有消防栓和滅火器，及自動(dòng)抽煙系統(tǒng)。一般生產(chǎn)區(qū)配備的干粉滅火器，潔凈區(qū)配備的氣體滅火器。
9、由于產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)潔凈室的環(huán)境溫度和相對(duì)濕度沒(méi)有特殊的要求，因此對(duì)潔凈區(qū)的溫濕度進(jìn)行整體的控制，系統(tǒng)送風(fēng)和回風(fēng)均設(shè)置有溫濕度顯示儀，有效的控制送風(fēng)溫濕度，和監(jiān)控回風(fēng)溫濕度，便于對(duì)車間潔凈區(qū)溫濕度進(jìn)行整體的控制和調(diào)整。
10、車間設(shè)有壓縮空氣系統(tǒng)用于藥品生產(chǎn)和啟動(dòng)氣動(dòng)閥門開(kāi)關(guān)等，直接接觸藥品生產(chǎn)的壓縮空氣經(jīng)除油、除水、除菌三級(jí)過(guò)濾，三級(jí)過(guò)濾后的壓縮空氣管道全部采用316L的不銹鋼材質(zhì)制作。
11、車間人流、物流分開(kāi)設(shè)置，進(jìn)入潔凈區(qū)的人流通道、物流通道不產(chǎn)生交叉污染，人員凈化更及后進(jìn)入潔凈區(qū)，物料外清后，經(jīng)物料傳送室進(jìn)入潔凈區(qū)。
二、制劑凈化車間廠房確認(rèn)目的
確認(rèn)制劑凈化車間廠房及設(shè)施設(shè)計(jì)及建設(shè)符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）規(guī)范要求，空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，能夠正常運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，確保制劑車間空氣凈化系統(tǒng)符合規(guī)范要求。主要依據(jù)如下：
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；
2、空調(diào)凈化系統(tǒng)操作及設(shè)備說(shuō)明書等技術(shù)資料；
3、《藥品生產(chǎn)確認(rèn)指南》（2003）；
4、《新版GMP實(shí)施指南》；
5、《確認(rèn)管理規(guī)程》；
6、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子檢測(cè)方法》（GB/T16292-2010）；
7、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌測(cè)試方法》（GB/T16293-2010）；
8、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》（GB/T16294-2010）；
9、《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》（ISO14644.1～7）；
10、《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50015-2003）；
11、《建筑滅火器配制設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50140-2005）；
12、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB50016-2006）；
13、《建筑地面設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50037-2002）；
14、《砌體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50003-2001）；
15、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）；
16、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）。
三、確認(rèn)內(nèi)容
1、依據(jù)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）確認(rèn)廠房及設(shè)施符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）要求，確定制劑廠房及設(shè)施與空調(diào)凈化系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)系統(tǒng)材質(zhì)和質(zhì)量符合預(yù)定要求及GMP規(guī)范的要求，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)能滿足制劑車間潔凈度的要求。
2、制劑車間潔凈廠房及設(shè)施是保證空調(diào)凈化系統(tǒng)完整實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)與平臺(tái)，消防設(shè)施是安全生產(chǎn)的保證，空調(diào)凈化系統(tǒng)是保障生產(chǎn)潔凈環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)施。凈化工程有限公司按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）的標(biāo)準(zhǔn)和雙方確定的工藝布局進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、安裝空調(diào)凈化系統(tǒng)。空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)有冷水機(jī)組、涼水塔、組合式空調(diào)機(jī)組、送回風(fēng)管道、高效風(fēng)口、回風(fēng)口、新風(fēng)口。管道系統(tǒng)有消聲器、防火閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。
3、性能確認(rèn)內(nèi)容：潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、高效過(guò)濾器的風(fēng)速、風(fēng)量、噪聲、照度。高效送風(fēng)口風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)試。
4、高效送風(fēng)口測(cè)試目的：是通過(guò)風(fēng)速的測(cè)試計(jì)算各房間實(shí)際風(fēng)量，再根據(jù)各房間實(shí)際風(fēng)量和體積計(jì)算出換氣次數(shù)，證明系統(tǒng)的換氣次數(shù)符合潔凈區(qū)設(shè)計(jì)要求。若有偏差，應(yīng)調(diào)節(jié)相應(yīng)的風(fēng)閥使系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。
5、智能風(fēng)速計(jì)測(cè)試方法：按下圖指示位置在15分鐘內(nèi)對(duì)準(zhǔn)高效送風(fēng)口過(guò)濾器下迎氣流方向測(cè)試5點(diǎn)風(fēng)速，計(jì)算平均風(fēng)速。可據(jù)風(fēng)口形狀、大小來(lái)設(shè)計(jì)測(cè)風(fēng)點(diǎn)數(shù)。
6、標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別在C級(jí)或D萬(wàn)級(jí)的風(fēng)口測(cè)試風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%內(nèi)（換氣次數(shù)：D級(jí)（≥18次/h）、C級(jí)（≥25次/h）、A級(jí)單向?qū)恿鲬?yīng)均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36～0.54m/s（指導(dǎo)值）（A級(jí)只測(cè)風(fēng)速）。
7、房間靜壓差測(cè)試:測(cè)試儀器為壓差計(jì)，壓差應(yīng)在風(fēng)量測(cè)試之后進(jìn)行，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)試。測(cè)量前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，測(cè)量時(shí)不允許有人穿越房間。標(biāo)準(zhǔn)為生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)，保證空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于10帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣靜壓差應(yīng)大于10帕；同一空氣潔凈級(jí)別的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于10帕生產(chǎn)結(jié)束后，保證空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣靜壓差應(yīng)大于5帕；同一空氣潔凈級(jí)別的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于2帕。
8、房間溫濕度測(cè)試：測(cè)試儀器為溫濕度計(jì)，主要于空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行1小時(shí)后，用溫濕度壓差測(cè)試儀分別測(cè)試各房間溫度和濕度，共測(cè)3天進(jìn)行，每天測(cè)一次，并記錄每次測(cè)試結(jié)果。要求溫、濕度測(cè)試應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。標(biāo)準(zhǔn)為溫度：18～26℃；相對(duì)濕度：45～65%。
9、為使藥品生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到規(guī)定空氣凈化級(jí)別要求，需對(duì)潔凈區(qū)空氣做滅菌處理，我們現(xiàn)采用的方法為臭氧滅菌處理。根據(jù)GMP要求必須對(duì)滅菌效果進(jìn)行檢測(cè)并確認(rèn)。臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酸，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新組合成為普氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，故稱無(wú)污染消毒劑，它不但對(duì)各種細(xì)菌有較強(qiáng)的殺滅能力，而且對(duì)殺死霉菌也很有效。
臭氧濃度的測(cè)試方法：擬定在臭氧發(fā)生器開(kāi)啟20分鐘后，每隔10分鐘檢測(cè)人員進(jìn)入具有代表性的潔凈房間，用臭氧氣體檢測(cè)儀測(cè)試室內(nèi)臭氧濃度；根據(jù)衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》記載，臭氧對(duì)空氣中的微生物有明顯的殺滅作用，采用20mg/m3濃度的臭氧，作用30分鐘，對(duì)自然菌的殺滅率達(dá)到90%以上。
通過(guò)公式計(jì)算，該潔凈區(qū)臭氧達(dá)到消毒濃度時(shí)需要約12.6分鐘，即可達(dá)到殺滅沉降菌所需臭氧濃度，為確保消毒效果，將臭氧消毒時(shí)間暫定為20分鐘。可接受的標(biāo)準(zhǔn)：時(shí)間：開(kāi)機(jī)20分鐘后。保持運(yùn)行30分鐘。標(biāo)準(zhǔn)：凈化區(qū)臭氧濃度≥10ppm。
10、潔凈度級(jí)別相符認(rèn)定條件：在靜態(tài)情況下，對(duì)制劑生產(chǎn)車間進(jìn)行功能間潔凈度的相符性級(jí)別認(rèn)定。認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為ISO14644-1。
相符性認(rèn)定辦法及依據(jù)ISO14644-1，對(duì)潔凈區(qū)懸浮粒子進(jìn)行測(cè)試，依據(jù)測(cè)試結(jié)果，對(duì)潔凈度級(jí)別相符性認(rèn)定，確認(rèn)潔凈區(qū)級(jí)別符合設(shè)計(jì)要求。D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 8。在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0um懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。測(cè)試儀器為塵埃粒子計(jì)數(shù)器；測(cè)試部位為空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)口、各級(jí)潔凈室。
相符性認(rèn)定辦法及依據(jù)ISO14644-1，對(duì)潔凈區(qū)懸浮粒子進(jìn)行測(cè)試，依據(jù)測(cè)試結(jié)果，對(duì)潔凈度級(jí)別相符性認(rèn)定，確認(rèn)潔凈區(qū)級(jí)別符合設(shè)計(jì)要求。D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 8。在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0um懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。測(cè)試儀器為塵埃粒子計(jì)數(shù)器；測(cè)試部位為空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)口、各級(jí)潔凈室。
測(cè)試步驟：要在潔凈室（區(qū)）凈化空氣系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。按照塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測(cè)量大于等于0.5um、大于等于5um粒子濃度。測(cè)量是靜態(tài)測(cè)試，要在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘后開(kāi)始采樣，按照少量采樣點(diǎn)數(shù)在房間內(nèi)均勻分布，總采樣次數(shù)不得少于3次。
11、采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度水平面上均勻布置，特殊情況下，可以就近選擇，但原則上要避開(kāi)回風(fēng)口。采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地平0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。
采樣次數(shù)的限定對(duì)于任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
12、潔凈度靜態(tài)測(cè)試：在生產(chǎn)操作全部結(jié)束以后，全部操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，經(jīng)20分鐘的自凈后，進(jìn)行空氣懸浮粒子的靜態(tài)檢測(cè)，并確定警戒限和糾偏限（分別暫定為法定標(biāo)準(zhǔn)的50%及80%）。制劑車間的潔凈級(jí)別為D級(jí)，在靜態(tài)情況下，靜態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)為：
各潔凈室沉降菌測(cè)試目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的環(huán)境能夠達(dá)到要求，并確定沉降菌的警戒限度和糾偏限度（分別暫定為法定標(biāo)準(zhǔn)的50%及80%）。主要測(cè)試方法為《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》（GB/T16294-2010）；取樣部位各潔凈室房間。取樣器具為培養(yǎng)皿（Φ90mm×15mm）；取樣步驟及方法在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行沉降菌測(cè)試。用培養(yǎng)皿（Φ90mm×15mm）和瓊脂培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)，在采樣點(diǎn)放置，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。（采樣點(diǎn)數(shù)目同懸浮粒子）
13、各潔凈室浮游菌測(cè)試目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的環(huán)境能夠達(dá)到要求，并確定浮游菌的警戒限和糾偏限（分別暫定為法定標(biāo)準(zhǔn)的50%及80%）。測(cè)試依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌測(cè)試方法》（GB/T16293-2010）；取樣部位各潔凈室房間。取樣器具為Φ90mm玻璃平皿。取樣步驟在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行浮游菌菌測(cè)試。用Φ90mm玻璃平皿和大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）進(jìn)行培養(yǎng)，在采樣點(diǎn)放置，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面顯露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置及采樣點(diǎn)的數(shù)量可以同懸浮粒子測(cè)試要求。（采樣點(diǎn)數(shù)目同懸浮粒子）每個(gè)采樣點(diǎn)取樣一次。（每個(gè)采樣點(diǎn)一般只采樣一次）
14、各潔凈室噪聲、照度測(cè)試采用=噪聲監(jiān)測(cè)儀和照度計(jì)；通過(guò)用噪聲監(jiān)測(cè)儀及照度計(jì)在各主要功能房間進(jìn)行測(cè)試。標(biāo)準(zhǔn)為噪聲：≤75dB；照度：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯，其他房間應(yīng)不低于150勒克斯。
采樣次數(shù)的限定對(duì)于任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。 12、潔凈度靜態(tài)測(cè)試：在生產(chǎn)操作全部結(jié)束以后，全部操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，經(jīng)20分鐘的自凈后，進(jìn)行空氣懸浮粒子的靜態(tài)檢測(cè)，并確定警戒限和糾偏限（分別暫定為法定標(biāo)準(zhǔn)的50%及80%）。制劑車間的潔凈級(jí)別為D級(jí)，在靜態(tài)情況下，靜態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)為： 各潔凈室沉降菌測(cè)試目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的環(huán)境能夠達(dá)到要求，并確定沉降菌的警戒限度和糾偏限度（分別暫定為法定標(biāo)準(zhǔn)的50%及80%）。主要測(cè)試方法為《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》（GB/T16294-2010）；取樣部位各潔凈室房間。取樣器具為培養(yǎng)皿（Φ90mm×15mm）；取樣步驟及方法在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行沉降菌測(cè)試。用培養(yǎng)皿（Φ90mm×15mm）和瓊脂培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)，在采樣點(diǎn)放置，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。（采樣點(diǎn)數(shù)目同懸浮粒子） 13、各潔凈室浮游菌測(cè)試目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的環(huán)境能夠達(dá)到要求，并確定浮游菌的警戒限和糾偏限（分別暫定為法定標(biāo)準(zhǔn)的50%及80%）。測(cè)試依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌測(cè)試方法》（GB/T16293-2010）；取樣部位各潔凈室房間。取樣器具為Φ90mm玻璃平皿。取樣步驟在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行浮游菌菌測(cè)試。用Φ90mm玻璃平皿和大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）進(jìn)行培養(yǎng)，在采樣點(diǎn)放置，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面顯露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置及采樣點(diǎn)的數(shù)量可以同懸浮粒子測(cè)試要求。（采樣點(diǎn)數(shù)目同懸浮粒子）每個(gè)采樣點(diǎn)取樣一次。（每個(gè)采樣點(diǎn)一般只采樣一次） 14、各潔凈室噪聲、照度測(cè)試采用=噪聲監(jiān)測(cè)儀和照度計(jì)；通過(guò)用噪聲監(jiān)測(cè)儀及照度計(jì)在各主要功能房間進(jìn)行測(cè)試。標(biāo)準(zhǔn)為噪聲：≤75dB；照度：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯，其他房間應(yīng)不低于150勒克斯。
15、異常情況處理：系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照各標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、設(shè)計(jì)要求進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：潔凈室空氣環(huán)境監(jiān)測(cè)出現(xiàn)個(gè)別房間個(gè)別指標(biāo)不合格的則應(yīng)重新取樣一次，檢測(cè)不合格的指標(biāo)；其它運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試；若屬設(shè)備方面的原因，必要時(shí)報(bào)確認(rèn)小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。
監(jiān)測(cè)依據(jù)：《潔凈監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》（JH-GL-ZL-034-ROO）；《潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程》（JH-CZ-ZL-130-ROO）；《潔凈區(qū)浮游菌檢測(cè)操作規(guī)程》（JH-CZ-ZL-146-ROO）；《潔凈區(qū)塵埃粒子檢測(cè)操作規(guī)程》（JH-CZ-ZL-131-ROO）；《潔凈區(qū)風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)測(cè)試操作規(guī)程》（JH-CZ-ZL-209-ROO）。
監(jiān)測(cè)依據(jù)：《潔凈監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》（JH-GL-ZL-034-ROO）；《潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程》（JH-CZ-ZL-130-ROO）；《潔凈區(qū)浮游菌檢測(cè)操作規(guī)程》（JH-CZ-ZL-146-ROO）；《潔凈區(qū)塵埃粒子檢測(cè)操作規(guī)程》（JH-CZ-ZL-131-ROO）；《潔凈區(qū)風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)測(cè)試操作規(guī)程》（JH-CZ-ZL-209-ROO）。
16、偏差處理：在執(zhí)行本方案過(guò)程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄，并將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結(jié)果，說(shuō)明引起偏差的原因。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無(wú)誤。確認(rèn)小組應(yīng)對(duì)本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可。
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